Contamos con certificación ISP

Uso

Test COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM es usado para la detección cualitativa de los anticuerpos IgG/IgM en suero, plasma o sangre total en humanos, para el nuevo coronavirus. Luego de la infección, las señales comunes incluyen fiebre, tos, sibilancia y disnea. En casos más severos, la infección puede llevar a una neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, falla renal e incluso la muerte. Los coronavirus pueden ser expulsados desde el cuerpo a través de secreciones respiratorias, fluidos orales, estornudos y por gotitas.

Principio

El test COVID-19(SARS-CoV2) IgG/IgM se basa en la detección del antígeno recombinante COVID-19 marcado con oro coloidal. Una membrana de nitrocelulosa es recubierta con el anticuerpo de ratón anti-IgG humana, el anticuerpo de ratón anti-IgM humana y anticuerpos policlonales.

Advertencias

Su uso es solo para un diagnóstico in vitro. La manipulación debe ser llevada a cabo de acuerdo con las instrucciones. No usar el producto si el producto está dañado o se encuentra expirado.
Solo puede ser usada la solución buffer que viene en el paquete y ésta no puede ser diluida ni mezclada.
No usar agua de la llave, ni agua destilada o purificada como control negativo.
Luego de abrir el test, debe ser usado dentro de la primera. Si la temperatura ambiente es mayor a los 30°C usar inmediatamente luego de abrir el test.
Si no se observa migración del líquido dentro de los 30 segundos luego de añadir la solución de detección (buffer), añadir otra gota del buffer.
Tener en consideración la posibilidad de infección viral al momento de tomar la muestra, usar guantes desechables, mascarilla, etc., y luego lavarse las manos.
El test es desechable. Luego de usar, se recomienda desechar el dispositivo y la muestra en desechos biológicos con riesgo de infección de acuerdo a las regulaciones nacionales de bioseguridad.
Un resultado falso positivo del test se puede dar si la persona tiene una reacción alérgica o si presenta altos niveles de ferritina.

Materiales Suministrados

1 u/n Cassette del test
1 u/n Reactivo
1u/n gotario
1 Aguja
Apósito alcohol
Instrucciones

Materiales Requeridos, pero no suministrados

Temporizador
Contenedor de la muestra (en caso de no almacenar), si su uso es inmediato no es requerido.

Almacenamiento y estabilidad

El kit debe ser almacenado a una temperatura entre 4°C a 30°C
Mantener en un lugar seco y alejado de la luz.
No congelar.
Fecha de expiración: 24 meses.

Toma de Muestra

La sangre debe ser usada inmediatamente luego de la punción del dedo con la aguja desechable para evitar la coagulación.

Procedimiento Fig. 1

Lee cuidadosamente las instrucciones antes de usar y lleva los componentes del kit a temperatura ambiente.
Añade 10uL (1 gota con el gotario) de suero, plasma, sangre venosa total o una gota de sangre de la punta del dedo al espacio (S) del cassette.
Añadir una gota del buffer (Reactivo) al espacio (S) del cassette.
Esperar que la banda/s aparezca/n. EL resultado debe ser leído dentro de los 10 a 15 min. No interpretar el resultado luego de 30min.

Fig. 1

Fig 1. Ilustración del procedimiento para el test COVID19 IgG/IgM.

Interpretación resultados Fig. 2

1.- Positivo
– Dos o tres bandas distintas aparecen. Una banda siempre debe aparecer en la región del control (C) y una o dos bandas deben aparecer en las regiones de prueba IgG y/o IgM.
– Si una banda aparece en la región del control y otra en la región IgG, pero no en la región IgM, indica la presencia del anticuerpo IgG en la muestra.
– Si una banda aparece en la región del control y otra en la región IgM, pero no en la región IgG, indica la presencia del anticuerpo IgM en la muestra.

2.- Negativo
– Solo aparece una banda en la región control (C).

3.- Invalido
– La banda en la región control (C) no aparece. El volumen de muestra es insuficiente o procedimientos incorrectos son las razones más probables de obtener un resultado inválido. Revisar el procedimiento y repetir el test con un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, discontinuar su uso inmediatamente y contactar al distribuidor local.

Fig. 2

Fig 1. Ilustración del procedimiento para el test COVID19 IgG/IgM.

Nota

La/s banda/s coloreada que pudiera aparecer en las regiones (IgG/IgM) puede mostrar diferentes tonalidades de color. Sin embargo, incluso con una banda débil se debería considerar como un resultado positivo durante el periodo de observación especificado, independientemente del color de la banda.

Control de Calidad

Una banda roja aparece en la región control (C) confirma un volumen suficiente de la muestra.

Limitaciones del procedimiento

Este producto es usado solamente para pruebas cualitativas.
Los resultados del test son de referencia, no representan una única base de diagnóstico ni tratamiento, y debería ser confirmado en combinación con sintomatología clínica u otros métodos convencionales de testeo.
Se puede obtener un resultado negativo debido a la baja concentración de anticuerpos y no por la sensibilidad del producto.
La precisión del test depende de los procesos de obtención de la muestra. Una inapropiada toma de muestra, inapropiado almacenamiento de la muestra o repetidos periodos de congelamiento y descongelamiento de la muestra, afectarán los resultados del test.
Se ha encontrado que una alergia o un anormal aumento de ferritina puede conducir a un falso positivo, pero este mecanismo necesita futuros estudio.

Contacto

Email:

Contacto@insumedical.cl

Direccion:

La Capitania #80 Of 108
Las Condes